认证背景：

1.由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按GB/T19001（ISO9001）进行管理是不足够的，为此ISO组织发布了ISO13485标准，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用

2.ISO13485是独立的标准，新标准1.1总则"指出："本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。"

3.所有医疗器械供应链上的企业均可申请ISO13485认证。

认证目的：

北京国联标准认证有限公司依据《ISO13485医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》，制定了《医疗器械质量管理体系认证实施规则》，作为认证机构开展认证活动的依据。通过第三方认证活动，客观评价企业医疗器械质量管理能力，同时也为其他相关方评价企业的质量管理能力提供依据。

认证领域：

  国家认监委管理体系认证：医疗器械质量管理体系认证

认证流程：

  认证申请—受理评审—合同签订—审查策划—通知—现场审查—结果通报—监督—再认证 

       http://www.chinausc.com/file/shownews.php?lang=cn&id=397

认证公开文件：

    AP-USC003-2018医疗器械质量管理体系认证实施规则（A1）.pdf

认证申请文件：

    R-01-01认证合同(A5).docx

    R-01-02认证申请表(A3).docx

证书样本：